A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e a proibição imediata de comercialização, distribuição e uso do lote 025155 do medicamento Dysport. O produto, amplamente utilizado em procedimentos estéticos e tratamentos neurológicos, é um neuromodulador formulado com base em toxina botulínica.
Divergências apontadas pelo laboratório fabricante
A medida foi oficializada após uma notificação da própria detentora do registro, a farmacêutica Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.. A empresa detectou a circulação de unidades com características físicas e visuais totalmente em desacordo com as especificações do produto original.
Entre as adulterações encontradas no lote falsificado, destacam-se incongruências no rótulo da embalagem secundária e o frasco com formato diferente do padrão de fábrica. Além disso, as cópias ilegais apresentavam uma data de validade incorreta e o código de barras impresso correspondia, na verdade, a outro lote (nº W26232).
Riscos e medidas de segurança sanitária
Publicada no Diário Oficial da União, a resolução da agência reguladora visa resguardar a integridade física de pacientes e profissionais de saúde. A aplicação de toxina botulínica sem procedência comprovada ou de origem fraudada representa sérios riscos, já que não há qualquer controle de qualidade, esterilidade ou estabilidade química na substância contida no frasco.
Com a decisão em vigor em todo o território nacional, clínicas, hospitais, distribuidores e farmácias que eventualmente possuam itens com essas características devem interromper a aplicação imediatamente e comunicar os órgãos de vigilância locais.
Com informações de: Região Noroeste
